2024年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品193個。其中，境內第三類醫療器械產品148個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2024年2月批準注冊醫療器械產品目錄
序號
產品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內第三類醫療器械
1
B族鏈球菌核酸檢測試劑盒
（酶切探針恒溫擴增法）
江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司
國械注準20243400248
2
定量剪切波超聲肝臟測量儀
無錫海斯凱爾醫學技術有限公司
國械注準20243070249
3
單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20243400250
4
一次性使用等離子手術電極
湖南華匯醫療科技有限公司
國械注準20243010251
5
人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）
廣州凱普醫藥科技有限公司
國械注準20243400252
6
半導體激光脫毛儀
湖南鴻福醫療科技有限公司
國械注準20243090253
7
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）
上海仁度生物科技股份有限公司
國械注準20243400254
8
一次性使用電圈套器
常州昕美達微創醫療器械科技
有限公司
國械注準20243010255
9
高頻手術設備
山東玉華電氣有限公司
國械注準20243010256
10
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7檢測試劑盒（流式細胞儀法）
深圳唯公生物科技有限公司
國械注準20243400257
11
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒
（化學發光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
國械注準20243400258
12
游離前列腺特異性抗原（fPSA）
測定試劑盒（化學發光法）
深圳上泰生物工程有限公司
國械注準20243400259
13
一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件
常州安康醫療器械有限公司
國械注準20243010260
14
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒
（化學發光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
國械注準20243400261
15
總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）
深圳市國賽生物技術有限公司
國械注準20243400262
16
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒
（實時熒光PCR法）
嘉興市艾科諾生物科技有限公司
國械注準20243400263
17
強脈沖光與激光設備
科醫人（上海）激光科技有限公司
國械注準20243090264
18
X射線計算機體層攝影設備
蘇州波影醫療技術有限公司
國械注準20243060265
19
醫用血管造影X射線機
上海聯影醫療科技股份有限公司
國械注準20243060266
20
一次性使用有創壓力傳感器
南京友德邦醫療科技有限公司
國械注準20243070267
21
持續葡萄糖監測系統
北京深納普思人工智能技術有限公司
國械注準20243070268
22
持續葡萄糖監測系統
微泰醫療器械（杭州）股份有限公司
國械注準20243070269
23
游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
英科新創（蘇州）生物科技有限公司
國械注準20243400270
24
經外周穿刺中線導管
北京天地和協科技有限公司
國械注準20243030271
25
金屬帶線錨釘
上海利格泰生物科技股份有限公司
國械注準20243130272
26
可電解脫彈簧圈
健源醫療科技（無錫）有限公司
國械注準20243130273
27
一次性使用避光輸液延長管
上海金塔醫用器材有限公司
國械注準20243140274
28
輸尿管支架系統
江蘇風和醫療器材股份有限公司
國械注準20243130275
29
卵圓孔未閉封堵器
武漢唯柯醫療科技有限公司
國械注準20243130276
30
骨水泥
江蘇樂鎧生物技術有限公司
國械注準20243130277
31
聚醚醚酮顱骨修補板
天津正天醫療器械有限公司
國械注準20243130278
32
經橈神經血管遠端通路導引導管
適介醫療科技（廣州）有限公司
國械注準20243030279
33
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
浙江康康醫療器械股份有限公司
國械注準20243140280
34
外周造影球囊導管系統
科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司
國械注準20243030281
35
一次性使用血管內微導絲
南京紐諾英特醫療科技有限公司
國械注準20243030282
36
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國械注準20243400283
37
IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）
深圳市賽爾生物技術有限公司
國械注準20243400284
38
血型鑒定、交叉配血及不規則抗體篩查質控品
無錫托馬自然生物技術有限公司
國械注準20243400285
39
人類葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
武漢友芝友醫療科技股份有限公司
國械注準20243400286
40
等離子手術設備
蘇州愛科碩科技有限公司
國械注準20243010287
41
CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
中普康睿河北生物科技有限公司
國械注準20243400288
42
人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測
試劑盒（化學發光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
國械注準20243400289
43
金屬骨針
蘇州紅葉醫療器械有限公司
國械注準20243130290
44
可切削基臺柱及螺釘
廣東省北明科技有限公司
國械注準20243170291
45
可調彎鞘管
上海安鈦克醫療科技有限公司
國械注準20243030292
46
牙種植體系統
安徽若貝醫療器械有限公司
國械注準20243170293
47
肋骨接骨板
江蘇百易得醫療科技有限公司
國械注準20243130294
48
聚醚醚酮界面螺釘系統
河北瑞鶴醫療器械有限公司
國械注準20243130295
49
親水涂層導絲
米新醫療科技（蘇州）有限公司
國械注準20243030296
50
胰島素泵用皮下輸液器
阿瑞醫療（廣東）有限公司
國械注準20243140297
51
一次性使用無菌注射針
灝曦（天津）生物技術有限公司
國械注準20243140298
52
聚醚醚酮帶線錨釘
寧波五洲醫療器械有限公司
國械注準20243130299
53
富血小板血漿制備器
海南蘇生生物科技有限公司
國械注準20243100300
54
帶袢鈦板
北京優勝然生物技術有限公司
國械注準20243130301
55
單髁膝關節假體
北京貝思達生物技術有限公司
國械注準20243130302
56
頸椎前路釘板系統
奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司
國械注準20243130303
57
遠端通路導引導管
蘇州徠瑞醫療技術有限公司
國械注準20243030304
58
一次性使用心臟停跳液灌注器
西安西京醫療用品有限公司
國械注準20243100305
59
可吸收性外科縫線
健適醫用外科器械（無錫）有限公司
國械注準20243020306
60
植入式給藥裝置及附件
京美德（深圳）醫療科技有限公司
國械注準20243140307
61
一次性使用鈍末端注射針
山東朱氏藥業集團有限公司
國械注準20243140308
62
個性化基臺及螺釘
河南圖盛科技有限公司
國械注準20243170309
63
親水涂層導引導管
上?？档氯R醫療器械股份有限公司
國械注準20243030310
64
導引導管
上?？档氯R醫療器械股份有限公司
國械注準20243030311
65
顱內球囊擴張導管
浙江歸創醫療科技有限公司
國械注準20243030312
66
血管內異物抓捕器
深圳市創心醫療科技有限公司
國械注準20243030313
67
一次性使用防針刺靜脈采血針
佳康醫用器材（青島）有限公司
國械注準20243220314
68
微導管
山東安得醫療用品股份有限公司
國械注準20243030315
69
親水性纖維敷料
山東安得醫療用品股份有限公司
國械注準20243140316
70
外周球囊擴張導管
東莞天天向上醫療科技有限公司
國械注準20243030317
71
封堵球囊導管
為泰醫療器械（深圳）有限公司
國械注準20243030318
72
一次性使用血液透析管路
天津哈娜好醫材有限公司
國械注準20243100319
73
可電解脫彈簧圈
健源醫療科技（無錫）有限公司
國械注準20243130320
74
一次性使用無菌注射針
鄭州普灣醫療技術有限公司
國械注準20243140321
75
一次性使用透析用留置針
寧波百通醫療科技有限公司
國械注準20243100322
76
冠狀動脈球囊擴張導管
浙江桐軒醫療科技有限公司
國械注準20243030323
77
膝關節假體
蘇州宸泰醫療器械有限公司
國械注準20243130324
78
金屬纜索內固定系統
山東威高海星醫療器械有限公司
國械注準20243130325
79
椎體成形支撐系統
北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
國械注準20243040326
80
一次性使用引流導管及其附件
山東威高瑞新醫療技術有限公司
國械注準20243140327
81
基臺及螺釘
東莞市京城醫療器械有限公司
國械注準20243170328
82
口腔用骨填充材料
西嶺（鎮江）醫療科技有限公司
國械注準20243170329
83
β-磷酸三鈣人工骨
東莞博捷生物科技有限公司
國械注準20243130330
84
一次性使用閉合夾
江蘇瑞普醫療器械科技有限公司
國械注準20243020331
85
硬性鞏膜接觸鏡
上海艾康特醫療科技有限公司
國械注準20243160332
86
金屬顱頜面接骨板
天津正天醫療器械有限公司
國械注準20243130333
87
3D打印患者匹配式頜面接骨板
成都天齊增材智造有限責任公司
國械注準20243170334
88
一次性使用可吸收結扎夾
常州市康蒂娜醫療科技有限公司
國械注準20243020335
89
椎間融合器
江蘇荷普醫療科技股份有限公司
國械注準20243130336
90
頸前路固定系統
青島九遠醫療科技有限公司
國械注準20243130337
91
胸骨接骨板
江蘇冠創醫療科技有限公司
國械注準20243130338
92
含碘手術薄膜
江西3L醫用制品集團股份有限公司
國械注準20243140339
93
椎板固定板系統
青島九遠醫療科技有限公司
國械注準20243130340
94
金屬鎖定接骨板系統
蘭州醫健增材制造有限公司
國械注準20243130341
95
血液透析器
武漢華誠創福醫療科技有限公司
國械注準20243100342
96
注射用修飾透明質酸鈉凝膠
山東凱樂普生物工程有限公司
國械注準20243130343
97
一次性使用植入式給藥裝置專用針
威海潔瑞醫用制品有限公司
國械注準20243140344
98
肋骨板系統
北京貝思達生物技術有限公司
國械注準20243130345
99
雙動髖臼
北京市春立正達醫療器械股份
有限公司
國械注準20243130346
100
多孔鉭股骨頭壞死重建棒
深圳大洲醫學科技有限公司
國械注準20243130347
101
顱內壓監護儀
北京萬特福醫療器械有限公司
國械注準20243070348
102
骨科手術導航定位系統
北京羅森博特科技有限公司
國械注準20243010349
103
百日咳桿菌核酸檢測試劑盒
（熒光PCR法）
上海伯杰醫療科技股份有限公司
國械注準20243400350
104
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原
檢測試劑盒（乳膠法）
蘇州創瀾生物科技有限公司
國械注準20243400351
105
EB病毒早期抗原IgM抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20243400352
106
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK
/ROS1基因突變檢測試劑盒
（可逆末端終止測序法）
北京求臻醫療器械有限公司
國械注準20243400353
107
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
寧波海爾施基因科技股份有限公司
國械注準20243400354
108
顱內壓傳感器套件
北京萬特福醫療器械有限公司
國械注準20243070355
109
全自動核酸檢測分析系統
廣東凱普科技智造有限公司
國械注準20243220356
110
X射線骨齡儀
杭州滄瀾醫療科技有限公司
國械注準20243060357
111
摻銩光纖激光治療儀
密爾醫療科技（深圳）有限公司
國械注準20243010358
112
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 檢測試劑盒
（流式細胞儀法）
深圳唯公生物科技有限公司
國械注準20243400359
113
X射線計算機體層攝影設備
明峰醫療系統股份有限公司
國械注準20243060360
114
甲胎蛋白校準品
希森美康生物科技（無錫）有限公司
國械注準20243400361
115
ALK基因重排檢測試劑盒
（熒光原位雜交法）
廣州安必平醫藥科技股份有限公司
國械注準20243400362
116
基因測序儀
金匙智造（天津）醫療科技有限公司
國械注準20243220363
117
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒
（磁微?；瘜W發光法）
中元匯吉生物技術股份有限公司
國械注準20243400364
118
X射線計算機體層攝影設備
合肥美亞光電技術股份有限公司
國械注準20243060365
119
新生兒呼吸機
深圳市諾然美泰科技股份有限公司
國械注準20243080366
120
SLCO1B1基因檢測試劑盒
（PCR-芯片雜交法）
上海百傲科技股份有限公司
國械注準20243400367
121
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
國械注準20243400368
122
X射線計算機體層攝影設備
江西明峰醫學影像有限公司
國械注準20243060369
123
半自動體外除顫器
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
國械注準20243080370
124
一次性使用微波消融導管
南京億高醫療科技股份有限公司
國械注準20243010371
125
持續葡萄糖監測系統
南通九諾醫療科技有限公司
國械注準20243070372
126
一氧化氮治療儀
南京諾令生物科技有限公司
國械注準20243080373
127
HER2基因擴增檢測試劑盒
（熒光原位雜交法）
河南賽諾特生物技術有限公司
國械注準20243400374
128
注射泵
廣西威利方舟科技有限公司
國械注準20243140375
129
等離子手術設備
杭州超凱醫療科技有限公司
國械注準20243010376
130
全自動核酸擴增分析儀
基蛋生物科技股份有限公司
國械注準20243220377
131
透視攝影X射線機
富士膠片醫療系統（蘇州）有限公司
國械注準20243060378
132
人CYP2C19基因檢測試劑盒
（熒光PCR-酶切法）
廣州市寶創生物技術有限公司
國械注準20243400379
133
幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑
（熒光免疫分析法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注準20243400380
134
一次性冷凍消融針
上海導向醫療系統有限公司
國械注準20243010381
135
醫用血管造影X射線機
北京通用電氣華倫醫療設備有限公司
國械注準20243060382
136
基因測序儀
賽納生物科技（北京）有限公司
國械注準20243220383
137
染色體非整倍體和片段缺失檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
華大生物科技（武漢）有限公司
國械注準20243400384
138
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒
（磁微?；瘜W發光法）
中元匯吉生物技術股份有限公司
國械注準20243400385
139
一次性使用有創血壓傳感器
深圳市天可醫療科技有限公司
國械注準20243070386
140
穿刺手術導航定位系統
上海睿觸科技有限公司
國械注準20243010387
141
生物安全柜
江蘇長留醫療設備有限公司
國械注準20243220388
142
嬰兒輻射保暖臺
山東博科保育科技股份有限公司
國械注準20243080389
143
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原
檢測試劑盒（膠體金法）
華大生物科技（武漢）有限公司
國械注準20243400390
144
微波治療機
吉林省眾馳醫療科技有限公司
國械注準20243090391
145
一次性使用血管內成像導管
蘇州微創阿格斯醫療科技有限公司
國械注準20243060392
146
一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
威脈清通醫療科技（無錫）有限公司
國械注準20243010393
147
全自動核酸提純及實時熒光PCR
分析系統
蘇州創瀾生物科技有限公司
國械注準20243220394
148
人CYP2C9、VKORC1基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
蘇州康吉診斷試劑有限公司
國械注準20243400395
進口第三類醫療器械
149
雙波長激光治療儀
Candela Corporation
國械注進20243090077
150
復合質控品水平2
東ソー株式會社
國械注進20243400078
151
X射線計算機體層攝影設備
GEヘルスケア?ジャパン株式會社
國械注進20243060079
152
腦脊液腦室外引流收集裝置
HP BIOPROTESES LTDA
國械注進20243140080
153
軟性角膜接觸鏡
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
國械注進20243160081
154
PTCA導絲
朝日インテック株式會社
國械注進20243030091
155
預裝式人工晶狀體
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
國械注進20243160092
156
可解脫彈簧圈
Stryker Neurovascular
國械注進20243130093
157
西羅莫司洗脫冠狀動脈支架系統
BIOTRonIK AG
國械注進20243130094
158
反置式肩關節系統
Zimmer Inc.
國械注進20243130095
159
微導管
株式會社カネカ
國械注進20243030096
160
外科不銹鋼絲
A&E Medical Corporation
國械注進20243130097
161
骨水泥
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20243130098
162
復合質控品水平1
Tosoh Corporation
國械注進20243400107
163
植入式心臟起搏電極導線
Boston Scientific Corporation
國械注進20243120108
164
植入式腦深部神經刺激延伸導線
Medtronic Inc.
國械注進20243120109
165
一次性使用超聲吸引設備附件
Integra LifeSciences （Ireland）Ltd
國械注進20243010110
166
復合質控品水平3
東ソー株式會社
國械注進20243400111
167
高頻手術設備
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
國械注進20243010112
168
植入式無導線心臟起搏器
Abbott Medical
國械注進20243120113
169
植入式腦深部神經刺激電極鎖定帽
Medtronic Inc.
國械注進20243120114
進口第二類醫療器械
170
D-二聚體質控品
Instrumentation Laboratory Company
國械注進20242400075
171
25-羥基維生素D檢測試劑盒
（電化學發光法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20242400076
172
一次性使用等離子手術電極
Medtronic Navigation, Inc.
國械注進20242010082
173
一次性使用無菌手術服
Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd.
國械注進20242140083
174
一次性回路內使用麻醉氣體吸附器
LABORATOIRES FANNAMEX
國械注進20242080084
175
預成金屬冠
（?）??
國械注進20242170085
176
一次性使用內窺鏡標本取物袋
（?）?????
國械注進20242060086
177
宮腔鏡手術器械
DELMONT IMAGING
國械注進20242020087
178
椎弓根穿刺器
Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC
國械注進20242040088
179
導管切開刀
Boston Scientific Corporation
國械注進20242020089
180
正畸金屬托槽
Ormco Corporation
國械注進20242170090
181
LED光固化機
3M Deutschland GmbH
國械注進20242170099
182
酸性氧化電位水生成器
株式會社アルテック
國械注進20242110100
183
牙科綜合治療臺
Takara Belmont Corporation
國械注進20242170101
184
膀胱超聲掃描儀
Vitacon AS
國械注進20242060102
185
體外神經刺激測試電纜
Medtronic Inc.
國械注進20242120103
186
肌紅蛋白校準品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國械注進20242400104
187
鈣衛蛋白質控品
INOVA Diagnostics, Inc.
國械注進20242400105
188
環孢霉素校準品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國械注進20242400106
189
牙科瓷粉
Ivoclar Vivadent AG
國械注進20242170115
190
牙科用藻酸鹽印模材料
SAN ESU GYPSUM Co., Ltd
國械注進20242170116
191
Y型連接閥套件
Genoss Co.,Ltd.
國械注進20242030117
港澳臺醫療器械
192
軟性親水接觸鏡
晶碩光學股份有限公司
國械注許20243160001
193
軟性親水接觸鏡
精華光學股份有限公司
國械注許20243160002
國家藥監局
2024年3月7日
